よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (337 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）、凹み
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3459 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3460 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3461 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3462 大動脈用ステントグラフト
パワーリンク ステントグラフト システ
ム
コスモテック株式会社
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
の疑い、外れ、穴
国内
1
情報提供
3463 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3464 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
低酸素血症のおそれ
国内
1
情報提供
3465 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
緩みの疑い、脱落の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3466 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
ガスリークの疑い、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3467 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
5
情報提供
3468 単回使用自己血回収キット
自己血回収装置 ディスポーザブル
セット
日本メドトロニック株式会
破損
社
血液損失
国内
1
情報提供
3456 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリークの疑い
3457 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
3458 大動脈用ステントグラフト
健康被害状況
3469
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
不明
血液ポンプ交換、溶血
国内
1
情報提供
3470
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（流入弁）の疑い
溶血
国内
1
情報提供
3471
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
9
情報提供
3472
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
ポンプ交換
国内
1
情報提供
3473
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
血圧低下によるショック状態、酸素飽和度低
下、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）、電
解質異常
国内
1
情報提供
335 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）、凹み
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3459 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3460 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3461 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3462 大動脈用ステントグラフト
パワーリンク ステントグラフト システ
ム
コスモテック株式会社
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
の疑い、外れ、穴
国内
1
情報提供
3463 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3464 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
低酸素血症のおそれ
国内
1
情報提供
3465 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
緩みの疑い、脱落の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3466 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
ガスリークの疑い、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3467 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
5
情報提供
3468 単回使用自己血回収キット
自己血回収装置 ディスポーザブル
セット
日本メドトロニック株式会
破損
社
血液損失
国内
1
情報提供
3456 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
エンドリークの疑い
3457 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア合同会社
ステム
3458 大動脈用ステントグラフト
健康被害状況
3469
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
不明
血液ポンプ交換、溶血
国内
1
情報提供
3470
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（流入弁）の疑い
溶血
国内
1
情報提供
3471
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
9
情報提供
3472
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
ポンプ交換
国内
1
情報提供
3473
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
血圧低下によるショック状態、酸素飽和度低
下、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）、電
解質異常
国内
1
情報提供
335 / 397