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医療機器不具合等報告 (193 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
864 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
865 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
逆流、損傷
国内
1
情報提供
866 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
なし
国内
1
情報提供
867 経鼻用酸素供給カニューレ
TO酸素鼻孔カニューラ
フォルテグロウメディカル
性能不良の疑い
株式会社
呼吸困難の疑い
国内
1
その他
868 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
漏れ
なし
国内
1
その他
869 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
漏れ
なし
国内
14
情報提供
870 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
871 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
不明
意識喪失、発汗異常
国内
1
情報提供
872 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
亀裂、漏れ
なし
国内
15
回収（改修）
873 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
なし
血小板減少
国内
1
情報提供
874 血液透析濾過器
旭中空糸型血液透析濾過器ABH－LA
旭化成メディカル株式会
社
不明
血小板減少
国内
1
情報提供
875 血液透析濾過器
旭中空糸型血液透析濾過器ABH－LA
旭化成メディカル株式会
社
なし
血圧低下
国内
1
情報提供
876 血管用ステント
LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
株式会社メディコン
ントシステム
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
877 血管用ステント
LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
株式会社メディコン
ントシステム
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
878 血管用ステント
SMART ステント
Cardinal Health Japan合
同会社
異所留置
外科的処置、出血
国内
1
情報提供
879 血管用ステント
Superaステント
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
なし
国内
6
情報提供
880 血管用ステント
Superaステント
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
閉塞
国内
3
情報提供
881 血管用ステント
Superaステント
アボットメディカルジャパン
切断、留置困難
合同会社
なし
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
864 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
865 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
逆流、損傷
国内
1
情報提供
866 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン
ずれ
合同会社
なし
国内
1
情報提供
867 経鼻用酸素供給カニューレ
TO酸素鼻孔カニューラ
フォルテグロウメディカル
性能不良の疑い
株式会社
呼吸困難の疑い
国内
1
その他
868 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
漏れ
なし
国内
1
その他
869 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
漏れ
なし
国内
14
情報提供
870 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
871 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
不明
意識喪失、発汗異常
国内
1
情報提供
872 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
亀裂、漏れ
なし
国内
15
回収（改修）
873 血液透析濾過器
ポリフラックスHヘモダイアフィルター
バクスター株式会社
なし
血小板減少
国内
1
情報提供
874 血液透析濾過器
旭中空糸型血液透析濾過器ABH－LA
旭化成メディカル株式会
社
不明
血小板減少
国内
1
情報提供
875 血液透析濾過器
旭中空糸型血液透析濾過器ABH－LA
旭化成メディカル株式会
社
なし
血圧低下
国内
1
情報提供
876 血管用ステント
LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
株式会社メディコン
ントシステム
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
877 血管用ステント
LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
株式会社メディコン
ントシステム
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
878 血管用ステント
SMART ステント
Cardinal Health Japan合
同会社
異所留置
外科的処置、出血
国内
1
情報提供
879 血管用ステント
Superaステント
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
なし
国内
6
情報提供
880 血管用ステント
Superaステント
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
閉塞
国内
3
情報提供
881 血管用ステント
Superaステント
アボットメディカルジャパン
切断、留置困難
合同会社
なし
国内
1
情報提供
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