MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 180 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (180 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遷延治癒

国内

1

情報提供

630 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
留置困難
社

631 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
弁周囲逆流
社

逆流、伝導障害

国内

1

情報提供

632 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社

逆流、心不全、追加処置

国内

1

情報提供

633 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

不明

国内

4

情報提供

634 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

635 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

脳血管障害

国内

1

情報提供

636 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

伝導障害

国内

30

情報提供

637 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

638 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

追加処置、内膜解離

国内

1

情報提供

639 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

640 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

追加手術のおそれ、伝導障害

国内

1

情報提供

641 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

追加手術、閉塞

国内

2

情報提供

642 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

追加手術、伝導障害

国内

43

情報提供

643 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

損傷の疑い

国内

1

情報提供

644 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

損傷、追加処置

国内

2

情報提供

645 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

僧帽弁機能への干渉、低血圧

国内

1

情報提供

646 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

647 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

神経学的変化、神経損傷の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (180 ページ)

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