令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

医療機器不具合報告

資料２－２－1

～医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項～
１）医療機器不具合・感染症報告については、医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり、医療機器
との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
２）医療機器の不具合等報告に関する分類については、「医療用具の一般的名称と分類（平成 7 年 11 月薬務局長通知）」等を参考とし、以下の９分類とした。
なお、各分類中の順列は一般的名称の五十音順とした。
－ 参考 医療機器不具合等報告分類
（１） 画像診断用機器（例

－

X 線 CT 装置、X 線防護用具など）

（２） 生体監視・臨床検査機器等（例
（３） 処置用・施設用機器等（例

心電計、分娩監視装置、臨床化学自動分析装置など）

注射器、カテーテル、医療用吸引器など）

（４） 生体機能補助・代行機器（例

心臓ペースメーカ、人工呼吸器など）

（５） 治療・鋼製機器等（例

放射線治療用装置、レーザ治療器、整形外科手術用機器など

（６） 歯科用機器・材料（例

歯科治療機器、歯科技工用機器、充填用材料など）

（７） 眼科用機器（例

眼鏡、コンタクトレンズなど）

（８） 衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（例
（９） プログラム医療機器（例

避妊用具、家庭用電気治療器など）

放射線治療計画プログラムなど）

３）不具合等報告の件数については、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例に複数の医療機器が関与している場合、当該症例が複数の企業
からそれぞれ報告されることもある。このような場合、同一症例を重複してカウントするようになることから、ここに示された報告件数がそのまま症例数
にはならない場合がある。

４）
「不具合状況」欄が「なし」又は「不明」であり、且つ「健康被害状況」欄が「不明」の報告については、転帰が死亡の場合がある。
５）
「対応状況」欄の記載については、原則、令和 3 年９月 30 日時点における措置の内容を簡潔に示したものである。主な記載事項及び内容は次のとおり。
・「回収（改修）」 ： 当該報告又は類似の報告を契機として回収（改修）が行われたもの
・「情報提供」

： 添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの（当該報告が添付文書改訂の契機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報
提供が行われている場合を含む。）

・「その他」

： その他の事項