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医療機器不具合等報告 (239 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1692 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
1693 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1694 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
横隔膜神経刺激、胸痛、再手術
国内
1
情報提供
1695 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1696 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇、心室期外収縮、非持
続性心室頻拍
国内
1
情報提供
1697 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1698 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術
国内
10
情報提供
1699 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
血腫、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1700 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1701 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全の疑い、被覆損傷（部位不明）
社
の疑い
失神、体内遺残
国内
1
情報提供
1702 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1703 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
1704 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、心外刺激、被覆損傷（鎖骨下） 筋刺激、再手術のおそれ
社
国内
1
情報提供
1705 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇、心停止
国内
1
情報提供
1706 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1707 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1708 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1709 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
再手術、息切れ、疲労感
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1692 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
1693 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1694 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
横隔膜神経刺激、胸痛、再手術
国内
1
情報提供
1695 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1696 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇、心室期外収縮、非持
続性心室頻拍
国内
1
情報提供
1697 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1698 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
再手術
国内
10
情報提供
1699 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
移動
社
血腫、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1700 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1701 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全の疑い、被覆損傷（部位不明）
社
の疑い
失神、体内遺残
国内
1
情報提供
1702 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1703 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
1704 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、心外刺激、被覆損傷（鎖骨下） 筋刺激、再手術のおそれ
社
国内
1
情報提供
1705 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇、心停止
国内
1
情報提供
1706 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1707 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1708 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1709 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
再手術、息切れ、疲労感
国内
1
情報提供
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