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医療機器不具合等報告 (155 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
左腋窩リンパ節再発、被膜拘縮(ベーカー分類
Ⅲ)
健康被害状況
国内
1
情報提供
180 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
181 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント抜去
国内
1
情報提供
182 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント摘出
国内
2
情報提供
183 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラント破損疑い
社
不明
国内
1
情報提供
184 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラント破損
社
インプラント入れ替え術
国内
1
情報提供
185 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラント内部の劣化
社
不明
国内
1
情報提供
186 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラントの折れによる変形
社
インプラント抜去
国内
1
情報提供
187 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
腋窩リンパ節腫大
国内
1
情報提供
188 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
被膜拘縮ベーカー分類III
国内
8
情報提供
189 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
肺転移
国内
1
情報提供
190 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
乳癌再発腋窩転移、被膜拘縮ベーカー分類III
国内
1
情報提供
191 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
内胸リンパ節腫脹(皮膚再発)
国内
1
情報提供
192 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
リンパ節転移、胸骨転移
国内
1
情報提供
193 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
シリコン肉芽腫(左乳房）の疑い
国内
1
その他
194 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
カプセル拘縮（ベーカー分類Ⅱ）、位置異常、再
手術
国内
1
情報提供
195 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント抜去、疼痛
国内
1
情報提供
196 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント抜去
国内
1
情報提供
197 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント破損の疑い、インプラント抜去術の
おそれ
国内
1
情報提供
153 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
左腋窩リンパ節再発、被膜拘縮(ベーカー分類
Ⅲ)
健康被害状況
国内
1
情報提供
180 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
181 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント抜去
国内
1
情報提供
182 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント摘出
国内
2
情報提供
183 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラント破損疑い
社
不明
国内
1
情報提供
184 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラント破損
社
インプラント入れ替え術
国内
1
情報提供
185 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラント内部の劣化
社
不明
国内
1
情報提供
186 ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アラガン・ジャパン株式会
インプラントの折れによる変形
社
インプラント抜去
国内
1
情報提供
187 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
腋窩リンパ節腫大
国内
1
情報提供
188 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
被膜拘縮ベーカー分類III
国内
8
情報提供
189 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
肺転移
国内
1
情報提供
190 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
乳癌再発腋窩転移、被膜拘縮ベーカー分類III
国内
1
情報提供
191 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
内胸リンパ節腫脹(皮膚再発)
国内
1
情報提供
192 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
リンパ節転移、胸骨転移
国内
1
情報提供
193 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
シリコン肉芽腫(左乳房）の疑い
国内
1
その他
194 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
カプセル拘縮（ベーカー分類Ⅱ）、位置異常、再
手術
国内
1
情報提供
195 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント抜去、疼痛
国内
1
情報提供
196 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント抜去
国内
1
情報提供
197 ゲル充填人工乳房
ナトレル410ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント破損の疑い、インプラント抜去術の
おそれ
国内
1
情報提供
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