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医療機器不具合等報告 (153 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
144 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン 曲がりの疑い、構造的劣化の疑い、切れ、閉鎖
逆流
弁プラス
ス株式会社
不全
販売名
企業名
不具合状況
国内
1
情報提供
145 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
変質
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
146 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
不明
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
機器摘出
国内
1
情報提供
147 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
1
情報提供
148 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
逆流、狭窄、血圧低下
国内
1
情報提供
149 ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器摘出
国内
3
情報提供
150 ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
リヴァノヴァ株式会社
切れ
機器摘出、逆流
国内
2
情報提供
151 ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜パッチ
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
炎症のおそれ
国内
1
情報提供
152 ウシ由来弁付人工血管
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ 日本メドトロニック株式会
変質
ト
社
圧較差上昇、再手術
国内
1
情報提供
153 ウシ由来弁付人工血管
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ 日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖
ト
社
再手術
国内
1
情報提供
154 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
株式会社メディカルユーア
破損の疑い
ンドエイ
再手術
国内
1
情報提供
155 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染の疑い、発赤
国内
1
情報提供
156 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染
国内
1
情報提供
157 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
脳転移
国内
1
情報提供
158 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替え術、被膜拘縮、被膜切除
国内
1
情報提供
159 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替えのおそれ、感染
国内
1
情報提供
160 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替え、皮膚壊死
国内
2
情報提供
161 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替え、出血、術後血種
国内
1
情報提供
151 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
144 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン 曲がりの疑い、構造的劣化の疑い、切れ、閉鎖
逆流
弁プラス
ス株式会社
不全
販売名
企業名
不具合状況
国内
1
情報提供
145 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
変質
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
146 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
不明
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
機器摘出
国内
1
情報提供
147 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
1
情報提供
148 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁プラスThermaFix Process
ス株式会社
逆流、狭窄、血圧低下
国内
1
情報提供
149 ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器摘出
国内
3
情報提供
150 ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
リヴァノヴァ株式会社
切れ
機器摘出、逆流
国内
2
情報提供
151 ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜パッチ
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
炎症のおそれ
国内
1
情報提供
152 ウシ由来弁付人工血管
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ 日本メドトロニック株式会
変質
ト
社
圧較差上昇、再手術
国内
1
情報提供
153 ウシ由来弁付人工血管
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ 日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖
ト
社
再手術
国内
1
情報提供
154 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
株式会社メディカルユーア
破損の疑い
ンドエイ
再手術
国内
1
情報提供
155 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染の疑い、発赤
国内
1
情報提供
156 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ
感染
国内
1
情報提供
157 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
脳転移
国内
1
情報提供
158 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替え術、被膜拘縮、被膜切除
国内
1
情報提供
159 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替えのおそれ、感染
国内
1
情報提供
160 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替え、皮膚壊死
国内
2
情報提供
161 ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
インプラント入れ替え、出血、術後血種
国内
1
情報提供
151 / 397
健康被害状況