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医療機器不具合等報告 (225 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症、再手術
国内
3
情報提供
1440 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株
なし
式会社
1441 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1442 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1443 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1444 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1445 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
2
情報提供
1446 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1447 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1448 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
失神
国内
1
情報提供
1449 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1450 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1451 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1452 植込み型心臓ペースメーカ
ニュアンス MRI RF
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1453 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
不明
社
機器の露出、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
の疑い
国内
1
情報提供
1454 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
電池早期消耗の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1455 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
電池早期消耗の疑い
社
再手術
国内
1
その他
1456 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
2
情報提供
1457 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症、機器の露出、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症、再手術
国内
3
情報提供
1440 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM株
なし
式会社
1441 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1442 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1443 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1444 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1445 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
2
情報提供
1446 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1447 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1448 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
失神
国内
1
情報提供
1449 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
不明
国内
1
情報提供
1450 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1451 植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1452 植込み型心臓ペースメーカ
ニュアンス MRI RF
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1453 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
不明
社
機器の露出、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
の疑い
国内
1
情報提供
1454 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
電池早期消耗の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1455 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
電池早期消耗の疑い
社
再手術
国内
1
その他
1456 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
2
情報提供
1457 植込み型心臓ペースメーカ
メドトロニック Adapta DR
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症、機器の露出、再手術
国内
1
情報提供
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