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医療機器不具合等報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
分類（３）： 処置用・施設用機器等（５，２９９件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
挿入不能、捻れ
追加手術
国内
1
情報提供
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
挿入不能
追加手術
国内
1
その他
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
挿入不能
追加手術
国内
2
情報提供
4
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
2
情報提供
5
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
固着
追加手術
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
曲がり、挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
回転停止
追加手術
国内
2
その他
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
回転異常の疑い
追加手術
国内
1
その他
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
回転異常の疑い
追加手術
国内
2
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
異物付着、挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
追加手術、低血圧、発赤
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
穿孔、追加手術
国内
4
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
心タンポナーデ、穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
血腫、追加手術
国内
1
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
心タンポナーデ、穿孔
国内
2
情報提供
13 / 397
分類（３）： 処置用・施設用機器等
分類（３）： 処置用・施設用機器等（５，２９９件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
挿入不能、捻れ
追加手術
国内
1
情報提供
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
挿入不能
追加手術
国内
1
その他
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
挿入不能
追加手術
国内
2
情報提供
4
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
2
情報提供
5
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
固着
追加手術
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
曲がり、挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
回転停止
追加手術
国内
2
その他
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
回転異常の疑い
追加手術
国内
1
その他
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
回転異常の疑い
追加手術
国内
2
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
異物付着、挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
追加手術、低血圧、発赤
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
穿孔、追加手術
国内
4
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
心タンポナーデ、穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
なし
血腫、追加手術
国内
1
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
心タンポナーデ、穿孔
国内
2
情報提供
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