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医療機器不具合等報告 (152 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ、狭窄

国内

2

情報提供

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
血栓付着、変質、癒着
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

128 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖、変質
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

狭窄

国内

1

情報提供

129 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

左室肥大、腎機能障害、貧血、溶血

国内

1

情報提供

130 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process

弁周囲逆流の疑い、溶血

国内

1

情報提供

131 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

132 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process

心内膜炎

国内

1

情報提供

133 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス株式会社
Process

左室破裂

国内

1

情報提供

134 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、不完全整合
ス株式会社
Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

135 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、石灰化、癒着
ス株式会社
Process

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

136 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、石灰化、不完全整合
ス株式会社
Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

137 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス株式会社
Process

狭窄

国内

1

情報提供

138 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖、閉鎖不全
ス株式会社
Process

逆流、狭窄、穿孔

国内

1

情報提供

139 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖、不完全整合、癒着 逆流
ス株式会社
Process

国内

1

情報提供

140 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン 開放不全、自己組織の増殖、石灰化、不完全整
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
逆流
ス株式会社
合、癒着
Process

国内

1

情報提供

141 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
変質
弁プラス
ス株式会社

狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

142 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラス
ス株式会社

逆流

国内

1

情報提供

143 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化、切れ、弁周囲逆流
弁プラス
ス株式会社

逆流、狭窄、溶血

国内

1

情報提供

126 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

127 ウシ心のう膜弁

不具合状況

150 / 397

健康被害状況