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医療機器不具合等報告 (213 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
1224 植込み型除細動器・ペースメーカリード
ペーシング不全、リード不全の疑い
S
社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1225 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1226 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
S
社
なし
国内
1
情報提供
1227 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（部位不明）、不適切除細
なし
S
社
動ショック
国内
1
情報提供
1228 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1229 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
S
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1230 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
S
社
再手術
国内
1
情報提供
1231 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会 センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
再手術のおそれ、疼痛
S
社
明）の疑い、不適切除細動ショック
国内
1
情報提供
1232 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1233 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1234 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
1235 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1236 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1237 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術
国内
1
情報提供
1238 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
なし
国内
1
情報提供
1239 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1240 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、心停止、体内遺残
国内
1
情報提供
1241 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
1224 植込み型除細動器・ペースメーカリード
ペーシング不全、リード不全の疑い
S
社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1225 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1226 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
S
社
なし
国内
1
情報提供
1227 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（部位不明）、不適切除細
なし
S
社
動ショック
国内
1
情報提供
1228 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1229 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
S
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1230 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
S
社
再手術
国内
1
情報提供
1231 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会 センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不
再手術のおそれ、疼痛
S
社
明）の疑い、不適切除細動ショック
国内
1
情報提供
1232 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1233 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1234 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
1235 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1236 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1237 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術
国内
1
情報提供
1238 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
なし
国内
1
情報提供
1239 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1240 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術、心停止、体内遺残
国内
1
情報提供
1241 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
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