医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、刺激閾値の上昇

国内

1

回収（改修）

日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

回収（改修）

1262 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1263 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社

再手術

国内

1

回収（改修）

1264 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン
離脱、閾値上昇
合同会社

再手術

国内

2

情報提供

1265 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン
被覆損傷（ポケット内）
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1266 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ

アボットメディカルジャパン
閾値上昇
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1267 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ

アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1268 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR

日本マイクロポートCRM株
断線（部位不明）
式会社

ショック治療不全のおそれ

国内

1

情報提供

1269 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR

日本マイクロポートCRM株 センシング不全の疑い、被覆損傷（部位不明）
式会社
の疑い

不適切ショック治療のおそれ

国内

1

情報提供

1270 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1271 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
移動
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1272 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1273 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティプラスリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術

国内

1

情報提供

1274 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1275 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック株式会
不明
社

気胸、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1276 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック株式会
心外刺激
社

横隔膜神経刺激、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1277 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック株式会
移動
社

再手術

国内

2

情報提供

1260 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード

日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社

1261 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード

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健康被害状況