医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管解離、血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

不明

血管解離、血管損傷

国内

1

情報提供

日本ゴア合同会社

不明

血管解離

国内

26

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

1029

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

損傷

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

1030

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

損傷

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1031

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

挿入不能

血管損傷

国内

1

情報提供

1032

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

日本コヴィディエン株式会
漏れ
社

なし

国内

1

情報提供

1033

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

日本コヴィディエン株式会
剥離、漏れ
社

出血

国内

1

情報提供

1034

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
トレワルツ
ト

東レ株式会社

ST上昇、虚血性脳血管障害、空気塞栓

国内

1

その他

1035

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

心ブロック、心室細動、心停止

国内

1

情報提供

1036

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

空気塞栓

国内

1

情報提供

1037

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト

東郷メディキット株式会社 切断の疑い

なし

国内

1

情報提供

1038

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト

東郷メディキット株式会社 切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1039

心臓用カテーテルイントロデューサキッ メディキットピールオフイントロジュー
ト
サー

東郷メディキット株式会社 なし

血管損傷

国内

1

情報提供

1040

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
東レDGシース
ト

東レ株式会社

不明

ST上昇

国内

1

その他

1041

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
東レDGシース
ト

東レ株式会社

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

その他

1042

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
東レDGシース
ト

東レ株式会社

なし

ST上昇

国内

1

その他

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
1025
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

不明

1026

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア合同会社

1027

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1028

空気混入

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健康被害状況