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医療機器不具合等報告 (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
486 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の外れ
ン株式会社
487 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
10
情報提供
488 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
489 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
490 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
手術時間の延長、追加処置
国内
1
情報提供
491 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
4
情報提供
492 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再手術、損傷、体内遺残
国内
2
情報提供
493 吸収性靱帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
組織反応、疼痛
国内
3
情報提供
494 吸収性靱帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
495 吸着型血液浄化器
ヘモソーバCHS
旭化成メディカル株式会
社
なし
血小板減少
国内
1
情報提供
496 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
末梢血管障害
国内
1
情報提供
497 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
消化管出血の疑い
国内
1
情報提供
498 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
呼吸困難
国内
1
情報提供
499 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
血圧低下、血液凝固の疑い
国内
1
情報提供
500 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
血圧低下
国内
3
情報提供
501 空気・酸素混合装置
ニューポート空気/酸素ミキサ
コヴィディエンジャパン株
式会社
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下の疑い
国内
1
情報提供
502 空気・酸素混合装置
ニューポート空気/酸素ミキサ
コヴィディエンジャパン株
式会社
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
情報提供
503 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
留置困難
ス株式会社
伝導障害
国内
1
情報提供
170 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
486 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の外れ
ン株式会社
487 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
10
情報提供
488 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
489 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMACORD
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
490 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
手術時間の延長、追加処置
国内
1
情報提供
491 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
4
情報提供
492 吸収性靱帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再手術、損傷、体内遺残
国内
2
情報提供
493 吸収性靱帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
組織反応、疼痛
国内
3
情報提供
494 吸収性靱帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
495 吸着型血液浄化器
ヘモソーバCHS
旭化成メディカル株式会
社
なし
血小板減少
国内
1
情報提供
496 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
末梢血管障害
国内
1
情報提供
497 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
消化管出血の疑い
国内
1
情報提供
498 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
呼吸困難
国内
1
情報提供
499 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
血圧低下、血液凝固の疑い
国内
1
情報提供
500 吸着型血液浄化器
レオカーナ
株式会社 カネカ
なし
血圧低下
国内
3
情報提供
501 空気・酸素混合装置
ニューポート空気/酸素ミキサ
コヴィディエンジャパン株
式会社
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下の疑い
国内
1
情報提供
502 空気・酸素混合装置
ニューポート空気/酸素ミキサ
コヴィディエンジャパン株
式会社
換気不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
情報提供
503 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
留置困難
ス株式会社
伝導障害
国内
1
情報提供
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