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医療機器不具合等報告 (88 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、再手術以外の外科的追加処置、術後リー
ク
国内
1
情報提供
再手術以外の外科的追加処置、術後リーク
国内
1
情報提供
1313 体内固定用組織ステープル
プロキシメイト ILS
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1314 体内固定用組織ステープル
プロキシメイト リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社
1315 体内用結さつクリップ
GRENAクリップ
センチュリーメディカル株
式会社
材料の分割、切断、他の機器により損傷を受け
異物体内遺残のおそれ
た機器、又は裂け
国内
2
情報提供
1316 体内用結さつクリップ
Hem-o-lok クリップ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
閉鎖不良の疑い
術中リーク
国内
1
情報提供
1317 体内用結さつクリップ
Hem-o-lok クリップ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1318 体内用結さつクリップ
OTSCシステム
センチュリーメディカル株
式会社
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1319 体内用結さつクリップ
エンドクリップ 5mm
コヴィディエンジャパン株
式会社
クリップ形成不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1320 体内用結さつクリップ
エンドクリップ 5mm
コヴィディエンジャパン株
式会社
クリップ形成不良
なし
国内
1
情報提供
1321 体内用結さつクリップ
エンドクリップII ML
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1322 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
なし
国内
1
情報提供
1323 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落、破損
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1324 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1325 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1326 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1327 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良の疑い
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1328 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1329 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
なし
国内
2
情報提供
1330 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
クリップ形成不良の疑い、固定不良
なし
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、再手術以外の外科的追加処置、術後リー
ク
国内
1
情報提供
再手術以外の外科的追加処置、術後リーク
国内
1
情報提供
1313 体内固定用組織ステープル
プロキシメイト ILS
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1314 体内固定用組織ステープル
プロキシメイト リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社
1315 体内用結さつクリップ
GRENAクリップ
センチュリーメディカル株
式会社
材料の分割、切断、他の機器により損傷を受け
異物体内遺残のおそれ
た機器、又は裂け
国内
2
情報提供
1316 体内用結さつクリップ
Hem-o-lok クリップ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
閉鎖不良の疑い
術中リーク
国内
1
情報提供
1317 体内用結さつクリップ
Hem-o-lok クリップ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1318 体内用結さつクリップ
OTSCシステム
センチュリーメディカル株
式会社
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1319 体内用結さつクリップ
エンドクリップ 5mm
コヴィディエンジャパン株
式会社
クリップ形成不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1320 体内用結さつクリップ
エンドクリップ 5mm
コヴィディエンジャパン株
式会社
クリップ形成不良
なし
国内
1
情報提供
1321 体内用結さつクリップ
エンドクリップII ML
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1322 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
なし
国内
1
情報提供
1323 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落、破損
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1324 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1325 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
組織損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1326 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1327 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良の疑い
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1328 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1329 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
なし
国内
2
情報提供
1330 体内用結さつクリップ
エンドクリップIII
コヴィディエンジャパン株
式会社
クリップ形成不良の疑い、固定不良
なし
国内
1
情報提供
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