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医療機器不具合等報告 (87 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
術後リーク
国内
1
情報提供
1295 体内固定用組織ステープル
エンドパス エンドサーキュラーステイプ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、抜去困難
ラー
ン株式会社
1296 体内固定用組織ステープル
カーブド カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、切離不良
ン株式会社
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1297 体内固定用組織ステープル
ディスポーザブルタッキングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1298 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残
国内
1
情報提供
1299 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン株
式会社
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
1300 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1301 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
打針不良
術中出血
国内
2
情報提供
1302 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1303 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
なし
国内
1
情報提供
1304 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1305 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
不明
狭窄
国内
1
情報提供
1306 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残
国内
1
情報提供
1307 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1308 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1309 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1310 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
リリース不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1311 体内固定用組織ステープル
プレミアム プラス CEEA
コヴィディエンジャパン株
式会社
接続不良の疑い、締め込み不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1312 体内固定用組織ステープル
プロキシメイト ILS
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
疼痛
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
術後リーク
国内
1
情報提供
1295 体内固定用組織ステープル
エンドパス エンドサーキュラーステイプ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、抜去困難
ラー
ン株式会社
1296 体内固定用組織ステープル
カーブド カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、切離不良
ン株式会社
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1297 体内固定用組織ステープル
ディスポーザブルタッキングシステム
コヴィディエンジャパン株
式会社
破損
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1298 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残
国内
1
情報提供
1299 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン株
式会社
その他の動作不良
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
1300 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1301 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
打針不良
術中出血
国内
2
情報提供
1302 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1303 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
なし
国内
1
情報提供
1304 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン株
式会社
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1305 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
不明
狭窄
国内
1
情報提供
1306 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
体内遺残
国内
1
情報提供
1307 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
打針不良
術中リークのおそれ
国内
2
情報提供
1308 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1309 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
開放不良
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1310 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン株
式会社
リリース不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1311 体内固定用組織ステープル
プレミアム プラス CEEA
コヴィディエンジャパン株
式会社
接続不良の疑い、締め込み不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1312 体内固定用組織ステープル
プロキシメイト ILS
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
疼痛
国内
1
情報提供
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