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医療機器不具合等報告 (323 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3204 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム 株式会社 メディコスヒラタ エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3205 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム 株式会社 メディコスヒラタ エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3206 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム 株式会社 メディコスヒラタ エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3207 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3208 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3209 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
貫通、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3210 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
貫通、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3211 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）、収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
3212 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）
不明
国内
1
情報提供
3213 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
留置困難
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3214 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
壊死、再手術、塞栓症
国内
1
情報提供
3215 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（不明）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3216 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置、破裂
国内
1
情報提供
3217 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3218 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離
国内
1
情報提供
3219 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
合同会社
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3220 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
合同会社
不明
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3221 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
合同会社
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3204 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム 株式会社 メディコスヒラタ エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3205 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム 株式会社 メディコスヒラタ エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3206 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム 株式会社 メディコスヒラタ エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3207 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3208 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3209 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
貫通、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3210 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
貫通、挿入不能
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3211 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）、収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
3212 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）
不明
国内
1
情報提供
3213 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
留置困難
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3214 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
壊死、再手術、塞栓症
国内
1
情報提供
3215 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（不明）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3216 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置、破裂
国内
1
情報提供
3217 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3218 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
合同会社
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離
国内
1
情報提供
3219 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
合同会社
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3220 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
合同会社
不明
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3221 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
合同会社
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
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