医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3564 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装株式会社

なし

CRP値上昇、食欲低下

国内

1

その他

3565 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装株式会社

なし

CRP値上昇、下痢、血圧低下

国内

1

その他

3566 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装株式会社

なし

CRP値上昇、悪寒、発熱

国内

1

その他

3567 頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ株式会社

なし

国内

1

情報提供

3568 二相式気道陽圧ユニット

オートセットCS-A

レスメド株式会社

不明

不明の疑い

国内

1

その他

3569 二相式気道陽圧ユニット

レスメドAirCurve 10 CS-A TJ

レスメド株式会社

不明

容態悪化の疑い

国内

1

その他

3570 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

再手術、排尿障害

国内

1

情報提供

3571 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
移動
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

3572 脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー株式会社 留置困難

血管損傷の疑い

国内

3

情報提供

3573 脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー株式会社 挿入不能、留置困難

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

3574 脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー株式会社 挿入不能

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

3575 脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー株式会社 折れ、留置困難

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3576 半自動除細動器

ZOLL AED Pro 半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル株
動作不良
式会社

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3577 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ

ドレーゲルジャパン株式
会社

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3578 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ

ドレーゲルジャパン株式
会社

リセットの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

3579 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン株式
会社

機能停止の疑い

なし

国内

1

その他

3580 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン株式
会社

機能停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3581 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン株式
会社

リセットの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

回収（改修）

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