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医療機器不具合等報告 (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1169 水頭症治療用シャント
proSA シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ株式会社
1170 水頭症治療用シャント
proSA シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ株式会社
アンダードレナージ
国内
1
情報提供
1171 水頭症治療用シャント
ストラータ２シャントシステム
日本メドトロニック株式会
バルブ破損、機能不良
社
アンダードレナージ
国内
1
情報提供
1172 水頭症治療用シャント
ストラータNSCシャントシステム
日本メドトロニック株式会
なし
社
アンダードレナージ、オーバードレナージ
国内
1
情報提供
1173 水頭症治療用シャント
ソフィサ シャントシステム
株式会社TKB
詰まりの疑い
オーバードレナージの疑い
国内
1
情報提供
1174 水頭症治療用シャント
ソフィサ シャントシステム
株式会社TKB
詰まりの疑い
アンダードレナージの疑い
国内
1
その他
1175 水頭症治療用シャント
ソフィサ シャントシステム
株式会社TKB
詰まりの疑い
アンダードレナージの疑い
国内
1
情報提供
1176 水頭症治療用シャント
ミートケ シャントバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ株式会社
再手術
国内
2
情報提供
1177 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
漏れ
社
治療効果の減弱
国内
1
情報提供
1178 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、追加手術、排膿、発赤、発熱、疼痛
国内
1
情報提供
1179 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
不適切な接続
社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1180 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
捻れ
社
治療効果の減弱、追加手術
国内
1
情報提供
1181 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常の疑い
社
過量投与、治療効果の減弱
国内
1
情報提供
1182 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常、捻れ
社
追加手術
国内
1
情報提供
1183 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常
社
治療効果の減弱、追加手術、肉芽腫
国内
1
情報提供
1184 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常
社
治療効果の減弱、追加手術
国内
2
情報提供
1185 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
曲がり、切断、挿入不能
社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1186 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
詰まりの疑い、捻れ、破損
社
治療効果の減弱、追加手術
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1169 水頭症治療用シャント
proSA シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ株式会社
1170 水頭症治療用シャント
proSA シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ株式会社
アンダードレナージ
国内
1
情報提供
1171 水頭症治療用シャント
ストラータ２シャントシステム
日本メドトロニック株式会
バルブ破損、機能不良
社
アンダードレナージ
国内
1
情報提供
1172 水頭症治療用シャント
ストラータNSCシャントシステム
日本メドトロニック株式会
なし
社
アンダードレナージ、オーバードレナージ
国内
1
情報提供
1173 水頭症治療用シャント
ソフィサ シャントシステム
株式会社TKB
詰まりの疑い
オーバードレナージの疑い
国内
1
情報提供
1174 水頭症治療用シャント
ソフィサ シャントシステム
株式会社TKB
詰まりの疑い
アンダードレナージの疑い
国内
1
その他
1175 水頭症治療用シャント
ソフィサ シャントシステム
株式会社TKB
詰まりの疑い
アンダードレナージの疑い
国内
1
情報提供
1176 水頭症治療用シャント
ミートケ シャントバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ株式会社
再手術
国内
2
情報提供
1177 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
漏れ
社
治療効果の減弱
国内
1
情報提供
1178 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、追加手術、排膿、発赤、発熱、疼痛
国内
1
情報提供
1179 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
不適切な接続
社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1180 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
捻れ
社
治療効果の減弱、追加手術
国内
1
情報提供
1181 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常の疑い
社
過量投与、治療効果の減弱
国内
1
情報提供
1182 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常、捻れ
社
追加手術
国内
1
情報提供
1183 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常
社
治療効果の減弱、追加手術、肉芽腫
国内
1
情報提供
1184 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
送液異常
社
治療効果の減弱、追加手術
国内
2
情報提供
1185 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
曲がり、切断、挿入不能
社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1186 髄腔内カテーテル
アセンダカテーテル
日本メドトロニック株式会
詰まりの疑い、捻れ、破損
社
治療効果の減弱、追加手術
国内
1
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