医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル／PU
ス株式会社

不適切な治療のおそれ

国内

1

情報提供

200 サーモダイリューション用カテーテル

ポリウレタン製サーモダイリューション・ メリットメディカル・ジャパ
カテーテル
ン株式会社

穿孔

国内

1

その他

201 スーチャーアンカ

２ショットアンカー

秋田住友ベーク株式会社 突出不能

腹腔内エアー貯留、炎症反応

国内

1

その他

202 スーチャーアンカ

２ショットアンカー

秋田住友ベーク株式会社 突出不能

感染のおそれ

国内

3

回収（改修）

203 スーチャーアンカ

２ショットアンカー

秋田住友ベーク株式会社 異所留置

体内遺残

国内

2

情報提供

204 スーチャーアンカ

２ショットアンカー

秋田住友ベーク株式会社 アンカーバー誤留置

アンカーバー遺残、摘出

国内

1

情報提供

205 トロカール装着用カフ

ラップディスク

株式会社 八光

切断の疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

206 トロカール装着用カフ

ラップディスク

株式会社 八光

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

207 バルーンポンピング用カテーテル

IABPバルーン MEISHU

ゼオンメディカル株式会社 漏れ

血圧低下のおそれ

国内

2

情報提供

208 バルーンポンピング用カテーテル

IABPバルーン MEISHU sensor

ゼオンメディカル株式会社 挿入不能

なし

国内

1

情報提供

209 バルーンポンピング用カテーテル

IABPバルーン MEISHU sensor （7Fタ
ゼオンメディカル株式会社 折れの疑い
イプ）

血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

210 バルーンポンピング用カテーテル

IABカテーテル TRANS-RAY

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

穴の疑い、切断の疑い

なし

国内

1

情報提供

211 バルーンポンピング用カテーテル

IABカテーテル TRANS-RAY

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

拡張不能の疑い、捻れの疑い

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

212 バルーンポンピング用カテーテル

IABカテーテル TRANS-RAY

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

拡張不能、捻れの疑い

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

213 バルーンポンピング用カテーテル

IABカテーテル TRANS-RAY PLUS

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

漏れの疑い

なし

国内

1

情報提供

214 バルーンポンピング用カテーテル

IABカテーテル TRANS-RAY PLUS

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

血栓付着の疑い、断線の疑い、動脈圧検知不
良、捻れの疑い

血栓症のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

198 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
切断
カテーテル（CCO／CEDV）
ス株式会社

199 サーモダイリューション用カテーテル

不明

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健康被害状況