医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
306
リードロッキングデバイスキット
ト

株式会社フィリップス・ジャ
切断
パン

307 ヘパリン使用人工血管

日本ゴア合同会社

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

不明

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

セローマ形成、再手術

国内

1

情報提供

308 ヘパリン使用人工心肺用回路システム Cortiva カスタムパック

日本メドトロニック株式会
圧力上昇
社

血液損失

国内

1

情報提供

309 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

詰まり

虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

国内

1

情報提供

310 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

詰まり

虚血性脳血管傷害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

国内

1

情報提供

311 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

なし

高炭酸ガス血症のおそれ

国内

1

情報提供

312 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産株式会社

空気混入の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

313 ヘパリン使用体外式膜型人工肺

ニプロコーティング膜型人工肺

ニプロ株式会社

空気混入の疑い

呼吸循環動態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

314 ヘパリン使用体外式膜型人工肺

ニプロコーティング膜型人工肺

ニプロ株式会社

異物混入の疑い、外れの疑い

呼吸循環動態の悪化のおそれ

国内

1

その他

315 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ株式会社

不明

血管外漏出、後腹膜血種、心室細動

国内

1

その他

316 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ株式会社

不明

右心不全

国内

1

情報提供

317 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ株式会社

ポンプ停止、異音

意識消失、血栓症

国内

1

情報提供

318 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ株式会社

ポンプ停止

呼吸循環動態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

319 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ株式会社

ポンプ停止

感染、血栓症、多臓器不全

国内

1

その他

320

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト

留置困難

閉塞

国内

1

情報提供

321

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト

不明

閉塞

国内

2

情報提供

322

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト

不明

血管解離、出血

国内

2

情報提供

323

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

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