医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

意識不明

国内

1

情報提供

2862 多用途透析装置

JMS透析用コンソール GC－１１０N

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

2863 多用途透析装置

個人用多用途透析装置 DBG-03

日機装株式会社

故障

溢水

国内

1

情報提供

2864 体外式ペースメーカ用心臓電極

エチコン テンポラリー ペーシング ワ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
イヤー
ン株式会社

不明

国内

1

情報提供

2865 体外式ペースメーカ用心臓電極

体外用ペーシングリード

日本光電工業株式会社

断線の疑い

心停止のおそれ

国内

1

その他

2866 体外式ペースメーカ用心臓電極

体外用ペーシングリード

日本光電工業株式会社

キャプチャ喪失

追加手術

国内

1

その他

2867 体外式膜型人工肺

アフィニティPixie人工肺

日本メドトロニック株式会
圧上昇
社

血液損失

国内

1

情報提供

2868 体外式膜型人工肺

オキシアACF

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

詰まり

虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

国内

1

情報提供

2869 体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

詰まり

心停止

国内

2

情報提供

2870 体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

詰まり

虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

国内

1

情報提供

2871 体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

詰まり

なし

国内

1

情報提供

2872 体外式膜型人工肺

メラFHPエクセラン

泉工医科工業株式会社

血漿リーク

酸素加低下

国内

1

情報提供

2873 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

JMS血液ポンプシステム

株式会社ジェイ・エム・エ
ス

動作停止

循環動態不全のおそれ

国内

1

その他

2874 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

バイオフロートコンソール

ニプロ株式会社

回転数低下

感染、多臓器不全

国内

1

その他

2875 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

バイオフロートコンソール

ニプロ株式会社

ポンプ停止

感染、多臓器不全

国内

1

その他

2876 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

メラ遠心血液ポンプ装置

泉工医科工業株式会社

駆動停止

血圧低下、循環停止

国内

1

情報提供

2877 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

流量不良の疑い

なし

国内

1

情報提供

2878 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

エラー発生の疑い

不明

国内

1

情報提供

2879 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

エラー発生

不明

国内

1

情報提供

なし

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