MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 211 ページ

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医療機器不具合等報告 (211 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常、ノイズ混入
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1190 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン
高リードインピーダンス値
合同会社

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1191 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社

再手術

国内

1

回収（改修）

1192 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ST Optimタインドリード

アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常
合同会社

なし

国内

1

情報提供

1193 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

脳卒中

国内

1

情報提供

1194 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1195 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

2

情報提供

1196 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1197 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
移動の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1198 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
移動、不適切除細動ショック
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

2

情報提供

1199 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
移動
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

3

情報提供

1200 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

5

情報提供

1201 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
センシング不全
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1202 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1203 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1204 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
センシング不全、リード不全の疑い、移動の疑
フィックジャパン株式会社い

再手術

国内

1

情報提供

1205 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード

日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）のおそれ
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1188 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン
スクリュー操作困難
合同会社

1189 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (211 ページ)

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