MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 120 ページ

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医療機器不具合等報告 (120 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

昏睡

国内

1

情報提供

1889 中心循環系塞栓除去用カテーテル

Solitaire FR 血栓除去デバイス

日本メドトロニック株式会
なし
社

1890 中心循環系塞栓除去用カテーテル

エリミネート

テルモ・クリニカルサプラ
イ株式会社

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1891 中心循環系塞栓除去用カテーテル

スロンバスターⅡ（OTW型）

株式会社カネカ

剥離

体内遺残

国内

1

情報提供

1892 中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー株式会社抜去不能

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1893 中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー株式会社挿入不能、抜去不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1894 中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー株式会社挿入不能

原疾患悪化のおそれ

国内

18

情報提供

1895 中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー株式会社伸び、挿入不能

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1896 中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー株式会社曲がり、挿入不能

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1897 中心循環系塞栓除去用カテーテル

フィルトラップ

ニプロ株式会社

抜去不能

なし

国内

1

情報提供

1898 中心循環系塞栓除去用カテーテル

フィルトラップ

ニプロ株式会社

折れ、抜去不能

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1899 中心循環系塞栓除去用カテーテル

血栓吸引カテーテル Rebirth3

株式会社グッドマン

潰れ

心筋梗塞悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1900 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

MOMA ウルトラ

日本メドトロニック株式会
収縮不能
社

虚血のおそれ

国内

1

情報提供

1901 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

TMPオクリュージョン

株式会社東海メディカル
プロダクツ

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1902 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

ガードワイヤ・プロテクションシステム

日本メドトロニック株式会
収縮、切断、捻れ
社

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1903 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

フィルターワイヤー EZ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1904 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

フィルターワイヤー EZ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1905 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

フィルターワイヤー EZ

ボストン・サイエンティ
穴
フィックジャパン株式会社

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

株式会社フィリップス・ジャ
抜去不能
パン

なし

国内

1

情報提供

1906

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

なし

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