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医療機器不具合等報告 (288 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
5
情報提供
2574 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社
2575 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2576 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ、密着
ネック株式会社
再手術のおそれ、損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2577 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
骨折、術式変更
国内
1
情報提供
2578 脊椎内固定器具
K２M コバルトクロムロッド
日本ストライカー株式会社 不明
神経障害
国内
1
情報提供
2579 脊椎内固定器具
M.U.S.T. Enhanced スパイナルシステム メダクタジャパン株式会社 ずれ、外れ
違和感、再手術
国内
1
その他
2580 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 緩み
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2581 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 緩み
再手術
国内
3
情報提供
2582 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2583 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
2584 脊椎内固定器具
Matrix5.5 コバルトクロムキャップ （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2585 脊椎内固定器具
Matrix5.5エンハンスメントシステム （滅 ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
菌）
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2586 脊椎内固定器具
Matrix5.5システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2587 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2588 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
狭窄、再手術
国内
1
情報提供
2589 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2590 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2591 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
4
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
5
情報提供
2574 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社
2575 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2576 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ、密着
ネック株式会社
再手術のおそれ、損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2577 脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
骨折、術式変更
国内
1
情報提供
2578 脊椎内固定器具
K２M コバルトクロムロッド
日本ストライカー株式会社 不明
神経障害
国内
1
情報提供
2579 脊椎内固定器具
M.U.S.T. Enhanced スパイナルシステム メダクタジャパン株式会社 ずれ、外れ
違和感、再手術
国内
1
その他
2580 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 緩み
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2581 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 緩み
再手術
国内
3
情報提供
2582 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2583 脊椎内固定器具
MANTISスパインシステム
日本ストライカー株式会社 異所留置
体内遺残
国内
1
情報提供
2584 脊椎内固定器具
Matrix5.5 コバルトクロムキャップ （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2585 脊椎内固定器具
Matrix5.5エンハンスメントシステム （滅 ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
菌）
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2586 脊椎内固定器具
Matrix5.5システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2587 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2588 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
狭窄、再手術
国内
1
情報提供
2589 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2590 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2591 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
4
情報提供
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