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医療機器不具合等報告 (66 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン
切断
合同会社
なし
国内
2
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
921
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
922
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
923
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック株式会社
なし
血管解離の疑い
国内
1
情報提供
924
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
回収（改修）
925
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
926
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
927
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
マイクロワイヤPLC
イヤ
日本ライフライン株式会社 切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
928
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
不明
穿孔
国内
1
情報提供
929
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
不明
アナフィラキシーショック
国内
1
その他
930
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
931
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
932
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
切断
外科的処置
国内
1
情報提供
933
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ
ボストン・サイエンティ
破損
フィック ジャパン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
934
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ
ボストン・サイエンティ
切断、折れ
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
917
ニューロガイドワイヤー4
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
918
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ニューロガイドワイヤー4
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
919
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク バーサターン ガイドワイ
イヤ
ヤー
920
64 / 397
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン
切断
合同会社
なし
国内
2
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
921
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
922
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
923
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック株式会社
なし
血管解離の疑い
国内
1
情報提供
924
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
回収（改修）
925
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
926
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤーPS
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
927
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
マイクロワイヤPLC
イヤ
日本ライフライン株式会社 切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
928
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
不明
穿孔
国内
1
情報提供
929
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
不明
アナフィラキシーショック
国内
1
その他
930
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
931
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
932
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ
テルモ株式会社
切断
外科的処置
国内
1
情報提供
933
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ
ボストン・サイエンティ
破損
フィック ジャパン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
934
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ
ボストン・サイエンティ
切断、折れ
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
917
ニューロガイドワイヤー4
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
918
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ニューロガイドワイヤー4
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
919
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク バーサターン ガイドワイ
イヤ
ヤー
920
64 / 397
健康被害状況