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医療機器不具合等報告 (263 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
身体性表現性うつ病、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
メドエルジャパン株式会社 電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
創部感染、摘出手術、入院
国内
3
情報提供
2127 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
再植込み手術、創部感染、入院
国内
1
情報提供
2128 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
めまい、再植え込み手術、入院
国内
1
情報提供
2129 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
ふらつき、再植込み手術、入院、半規管の損傷
の疑い
国内
1
情報提供
2130 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 電極動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2131 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2132 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 なし
髄膜炎の疑い、入院延長
国内
1
情報提供
2133 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 なし
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2134 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LCS コンプリート 大腿骨コンポーネント ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
(セメント固定用)
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2135 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LCS コンプリート 大腿骨コンポーネント ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
(セメント固定用)
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2136 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LEGION CR フェモラルコンポーネント
スミス・アンド・ネフュー株
製品取り間違え
式会社
再置換
国内
2
情報提供
2137 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2138 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン株式会社
再置換、組織反応、体内遺残
国内
1
情報提供
2139 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2140 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2141 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2124 人工内耳
メドエル人工内耳EAS（インプラント
CONCERTO FLEX24）
メドエルジャパン株式会社 不明
2125 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
2126 人工内耳
不具合状況
261 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
身体性表現性うつ病、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
メドエルジャパン株式会社 電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
創部感染、摘出手術、入院
国内
3
情報提供
2127 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
再植込み手術、創部感染、入院
国内
1
情報提供
2128 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
めまい、再植え込み手術、入院
国内
1
情報提供
2129 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 不明
ふらつき、再植込み手術、入院、半規管の損傷
の疑い
国内
1
情報提供
2130 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 電極動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2131 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2132 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 なし
髄膜炎の疑い、入院延長
国内
1
情報提供
2133 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン株式会社 なし
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2134 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LCS コンプリート 大腿骨コンポーネント ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
(セメント固定用)
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2135 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LCS コンプリート 大腿骨コンポーネント ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
(セメント固定用)
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2136 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LEGION CR フェモラルコンポーネント
スミス・アンド・ネフュー株
製品取り間違え
式会社
再置換
国内
2
情報提供
2137 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2138 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン株式会社
再置換、組織反応、体内遺残
国内
1
情報提供
2139 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2140 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2141 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2124 人工内耳
メドエル人工内耳EAS（インプラント
CONCERTO FLEX24）
メドエルジャパン株式会社 不明
2125 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
2126 人工内耳
不具合状況
261 / 397
健康被害状況