MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 327 ページ

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医療機器不具合等報告 (327 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤拡大の
疑い

国内

1

情報提供

3276 大動脈用ステントグラフト

日本メドトロニック株式会
ENDURANTⅡステントグラフトシステム
エンドリーク（タイプⅠ）
社

3277 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術のおそれ、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3278 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術のおそれ

国内

9

情報提供

3279 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術、動脈瘤破裂

国内

2

情報提供

3280 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術、動脈瘤拡大、疼痛

国内

1

情報提供

3281 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術、動脈瘤拡大

国内

6

情報提供

3282 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術

国内

10

情報提供

3283 大動脈用ステントグラフト

ENDURANTステントグラフトシステム

日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3284 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社不明

麻痺

国内

4

情報提供

3285 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社不明

破裂

国内

1

情報提供

3286 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社不明

血管解離

国内

7

情報提供

3287 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社不明

血圧低下、麻痺

国内

1

情報提供

3288 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社切断

体内遺残

国内

1

情報提供

3289 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社エンドリーク（不明）

手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

3290 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社エンドリーク（タイプⅣ）の疑い

溶血

国内

1

情報提供

3291 大動脈用ステントグラフト

J Graft Openステントグラフト

日本ライフライン株式会社エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（不明）

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3292 大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ株式会社

不明

臓器不全

国内

3

情報提供

3293 大動脈用ステントグラフト

Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム

テルモ株式会社

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (327 ページ)

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