MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 199 ページ

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医療機器不具合等報告 (199 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

972 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
接続不良の疑い
社

973 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術、心内膜炎の疑い、疣贅

国内

1

情報提供

974 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術

国内

1

情報提供

975 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、膿瘍の疑い、発赤、疼痛

国内

1

情報提供

976 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、倦怠感、再手術、発熱

国内

1

情報提供

977 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
なし
社

再手術、心室細動の停止不能

国内

1

情報提供

978 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
センシング不全、不適切抗頻拍ペーシング
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

979 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
電池の故障に伴う電池早期消耗
社

再手術

国内

1

その他

980 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
電磁干渉による不適切ショック
社

痛み

国内

1

情報提供

981 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

回路構成部品の故障に伴うペーシング不全、電
日本メドトロニック株式会
池の故障に伴うテレメトリ不全、電池の故障に再手術、徐脈
社
伴う電池早期消耗

国内

1

情報提供

982 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会回路構成部品の故障に伴うテレメトリ不全、回
社
路構成部品の故障に伴う電池早期消耗

国内

1

情報提供

983 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会リセット/バックアップモードへの移行、電池早期
胸痛、再手術
社
消耗

国内

1

情報提供

984 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
不明
社

失神、不整脈

国内

1

情報提供

985 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
不適切除細動ショック
社

疼痛

国内

1

情報提供

986 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
不適切除細動ショック
社

不適切除細動ショックに伴う痛み

国内

1

情報提供

987 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
電池早期消耗の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

988 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術

国内

2

情報提供

989 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、敗血症

国内

1

情報提供

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再手術

医療機器不具合等報告 (199 ページ)

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