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医療機器不具合等報告 (161 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
288 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、切れの疑い、閉鎖不全
社
289 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、切れ
社
逆流、狭窄、再手術、心不全
国内
1
情報提供
290 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
291 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
穴、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
292 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
穴
社
機器摘出、再手術、心内膜炎の疑い
国内
1
情報提供
293 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
亀裂、自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
294 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会 亀裂、構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰
社
化、閉鎖不全
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
295 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
ずれ、閉鎖不全、弁周囲逆流
社
逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
296
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血管損傷、追加手術、敗血症
国内
3
情報提供
297
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血圧低下、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
298
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血圧低下、血管損傷、心タンポナーデ、追加手
術
国内
1
情報提供
299
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
塞栓症、心穿孔、追加手術
国内
1
その他
300
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血圧低下、血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
301
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
合同会社
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
302
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
心筋損傷
国内
3
情報提供
303
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
心タンポナーデ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
304
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
出血
国内
1
情報提供
305
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
血圧低下、血管損傷、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
288 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、切れの疑い、閉鎖不全
社
289 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、切れ
社
逆流、狭窄、再手術、心不全
国内
1
情報提供
290 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
291 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
穴、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
292 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
穴
社
機器摘出、再手術、心内膜炎の疑い
国内
1
情報提供
293 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
亀裂、自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
294 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会 亀裂、構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰
社
化、閉鎖不全
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
295 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
ずれ、閉鎖不全、弁周囲逆流
社
逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
296
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血管損傷、追加手術、敗血症
国内
3
情報提供
297
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血圧低下、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
298
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血圧低下、血管損傷、心タンポナーデ、追加手
術
国内
1
情報提供
299
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
塞栓症、心穿孔、追加手術
国内
1
その他
300
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
血圧低下、血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
301
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
合同会社
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
302
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
心筋損傷
国内
3
情報提供
303
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
心タンポナーデ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
304
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
出血
国内
1
情報提供
305
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン
血圧低下、血管損傷、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
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