MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 283 ページ

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医療機器不具合等報告 (283 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

2484 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
ずれ、異所留置
ネック株式会社

2485 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2486 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
切断
ネック株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

2487 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2488 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2489 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2490 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術

国内

3

情報提供

2491 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

感染、再手術

国内

1

情報提供

2492 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

再手術

国内

2

情報提供

2493 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック株式会社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2494 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
ずれ、緩み
ネック株式会社

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2495 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2496 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

2497 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2498 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2499 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、腫瘍形成

国内

1

情報提供

2500 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

腰部脊柱管狭窄症、再手術

国内

1

情報提供

2501 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

硬膜損傷、出血

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (283 ページ)

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