MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 293 ページ

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医療機器不具合等報告 (293 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2664 脊椎内固定器具

Synapse4.0システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社

2665 脊椎内固定器具

Synapse4.0システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

2666 脊椎内固定器具

TRANSLACE Tetheringシステム

メドトロニックソファモアダ
切断
ネック株式会社

不明

国内

1

情報提供

2667 脊椎内固定器具

TRANSLACE Tetheringシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

骨折

国内

1

情報提供

2668 脊椎内固定器具

TRIOスパインシステム

日本ストライカー株式会社緩み

再手術

国内

1

情報提供

2669 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2670 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、椎間板ヘルニア、疼痛

国内

1

情報提供

2671 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

4

情報提供

2672 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2673 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

近位隣接椎間後弯障害、再手術

国内

1

情報提供

2674 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

狭窄症、再手術

国内

2

情報提供

2675 脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
クロススレッド、留置困難
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2676 脊椎内固定器具

VersaTie システム

ニューベイシブジャパン株
切断
式会社

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2677 脊椎内固定器具

VERTEX SELECT Tapered ロッド CCM

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

頚椎症性神経根症、再手術

国内

2

情報提供

2678 脊椎内固定器具

VERTEX SELECT システム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2679 脊椎内固定器具

VERTEX SELECT システム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

2680 脊椎内固定器具

VERTEX SELECT システム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2681 脊椎内固定器具

VERTEX SELECT システム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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