MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 290 ページ

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医療機器不具合等報告 (290 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

2610 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
緩みのおそれ
式会社

2611 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2612 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社

関節の不安定性、再手術

国内

1

情報提供

2613 脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
クロススレッド
式会社

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2614 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2615 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

2616 脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2617 脊椎内固定器具

QUARTEX O-C-T スタビライゼーショングローバスメディカル株
外れ、折れ
システム
式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

2618 脊椎内固定器具

RADIUS スパイナルシステム

日本ストライカー株式会社外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2619 脊椎内固定器具

Reflex Hybrid UG サービカルシステム

日本ストライカー株式会社ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2620 脊椎内固定器具

RELINE エクステンションスクリューシスニューベイシブジャパン株
折れ
テム
式会社

再手術、体内遺残、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2621 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

出血

国内

1

情報提供

2622 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

再手術、神経障害

国内

2

情報提供

2623 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2624 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

関節の不安定性、再手術、再手術

国内

1

情報提供

2625 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

関節の不安定性、再手術

国内

2

情報提供

2626 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

感染、再手術、損傷の疑い

国内

1

情報提供

2627 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社

手術時間の延長

国内

4

情報提供

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