MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 218 ページ

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医療機器不具合等報告 (218 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

不具合発生場所

総件数

対応状況

1314 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常、固定不良、閾値上昇再手術
合同会社

企業名

不具合状況

国内

1

情報提供

1315 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常、ノイズ混入
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1316 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン
離脱
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1317 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン
被覆損傷（ポケット内）
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1318 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1319 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常
合同会社

なし

国内

1

情報提供

1320 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS J

アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1321 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン
株式会社

不明

再手術

国内

1

情報提供

1322 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

不明

国内

1

情報提供

1323 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1324 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1325 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

なし

国内

3

情報提供

1326 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

不明

国内

1

情報提供

1327 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1328 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1329 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1330 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（ポケット内）の疑い、被覆損傷（鎖骨
なし
下）の疑い

国内

1

情報提供

1331 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン
株式会社

断線（部位不明）の疑い

国内

1

情報提供

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健康被害状況

再手術のおそれ

医療機器不具合等報告 (218 ページ)

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