よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (212 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
日本メドトロニック株式会
1206 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
リード不全の疑い、電磁干渉の疑い
社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1207 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1208 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
1209 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
不明
S
社
再手術、三尖弁逆流、心不全の悪化
国内
1
情報提供
1210 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1211 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
S
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1212 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1213 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
S
社
意識消失、心室細動、頻脈
国内
1
情報提供
1214 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1215 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
S
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1216 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
S
社
なし
国内
1
情報提供
1217 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
S
社
再手術、疣贅
国内
1
情報提供
1218 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
移動の疑い
S
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1219 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
移動の疑い
S
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1220 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1221 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
S
社
ふらつき、めまい
国内
1
情報提供
1222 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
S
社
再手術
国内
1
情報提供
1223 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
S
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
210 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
日本メドトロニック株式会
1206 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
リード不全の疑い、電磁干渉の疑い
社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1207 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1208 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
再手術
国内
1
情報提供
1209 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
不明
S
社
再手術、三尖弁逆流、心不全の悪化
国内
1
情報提供
1210 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1211 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
S
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1212 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1213 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）
S
社
意識消失、心室細動、頻脈
国内
1
情報提供
1214 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1215 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
S
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1216 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
S
社
なし
国内
1
情報提供
1217 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
S
社
再手術、疣贅
国内
1
情報提供
1218 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
移動の疑い
S
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1219 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
移動の疑い
S
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1220 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
S
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1221 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
S
社
ふらつき、めまい
国内
1
情報提供
1222 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
S
社
再手術
国内
1
情報提供
1223 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
S
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
210 / 397