MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 148 ページ

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医療機器不具合等報告 (148 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

54

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
劣化の疑い
合同会社

55

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
閉鎖不全
合同会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

56

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

逆流、追加処置

国内

1

情報提供

57

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

逆流、虚血性脳血管障害の疑い、心雑音、心停
止

国内

1

情報提供

58

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

59

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

60

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

61

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

62

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、逆流、再手術

国内

2

情報提供

63

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

64

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、逆流、胸痛、再手術、心不全

国内

1

情報提供

65

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

機器摘出、逆流、胸痛、呼吸困難、再手術、心
不全、肺炎

国内

1

情報提供

66

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

67

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

バルブインバルブ、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

68

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

69

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

70

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

バルブインバルブ

国内

2

情報提供

71

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
石灰化の疑い、動作不良
合同会社

逆流

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (148 ページ)

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