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医療機器不具合等報告 (387 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
630 電池電源式脊椎手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
631 電動式骨手術器械
ELAN４ エレクトロコントロールユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
632 電動式骨手術器械
ELAN４ エレクトロコントロールユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
2
その他
633 電動式骨手術器械
ELAN４ エレクトロコントロールユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
634 電動式骨手術器械
POWEREASE ドライバ
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
635 電動式骨手術器械
POWEREASE ドライバ
メドトロニックソファモアダ
機能不全、破損
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
636 電動式骨手術器械
RemBハンドピース
日本ストライカー株式会社 摩耗
不明
国内
1
情報提供
637 電動式骨手術器械
RemBハンドピース
日本ストライカー株式会社 破損
熱傷
国内
1
情報提供
638 電動式骨手術器械
インテグレイテッドパワーコンソール
日本メドトロニック株式会
認識不良
社
脳実質切除
国内
1
情報提供
639
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスAutoguide
日本メドトロニック株式会
不明
社
血腫、出血、術式変更
国内
1
情報提供
640
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
表示誤差
社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
641
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
動作不良
社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
642
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
誤差の疑い
社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
643
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
ずれ
社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
644
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック株式会
動作停止
社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
645
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック株式会
なし
社
血管損傷、手術時間の延長
国内
1
情報提供
646 白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン株式会社
不明
後嚢破損のおそれ
国内
2
その他
647 白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン株式会社
不明
角膜熱傷
国内
1
その他
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
630 電池電源式脊椎手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
631 電動式骨手術器械
ELAN４ エレクトロコントロールユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
632 電動式骨手術器械
ELAN４ エレクトロコントロールユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
2
その他
633 電動式骨手術器械
ELAN４ エレクトロコントロールユニット
ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
634 電動式骨手術器械
POWEREASE ドライバ
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
635 電動式骨手術器械
POWEREASE ドライバ
メドトロニックソファモアダ
機能不全、破損
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
636 電動式骨手術器械
RemBハンドピース
日本ストライカー株式会社 摩耗
不明
国内
1
情報提供
637 電動式骨手術器械
RemBハンドピース
日本ストライカー株式会社 破損
熱傷
国内
1
情報提供
638 電動式骨手術器械
インテグレイテッドパワーコンソール
日本メドトロニック株式会
認識不良
社
脳実質切除
国内
1
情報提供
639
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスAutoguide
日本メドトロニック株式会
不明
社
血腫、出血、術式変更
国内
1
情報提供
640
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
表示誤差
社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
641
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
動作不良
社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
642
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
誤差の疑い
社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
643
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック株式会
ずれ
社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
644
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック株式会
動作停止
社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
645
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック株式会
なし
社
血管損傷、手術時間の延長
国内
1
情報提供
646 白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン株式会社
不明
後嚢破損のおそれ
国内
2
その他
647 白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン株式会社
不明
角膜熱傷
国内
1
その他
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