MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 14 ページ

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医療機器不具合等報告 (14 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

傷害のおそれ

国内

1

その他

180 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン株式会
意図しない出力、出力継続
社

181 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン株式会
意図しない出力
社

傷害のおそれ

国内

1

その他

182 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

サージワンド

コヴィディエンジャパン株
式会社

絶縁部の破損

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

183 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

サージワンド

コヴィディエンジャパン株
式会社

絶縁部の破損

なし

国内

1

情報提供

184 軟性気管支鏡

ペンタックス気管支ファイバースコープ
HOYA株式会社
FB－１５RBS

剥離

残留のおそれ

国内

1

情報提供

185 汎用血液ガス分析装置

ABL90FLEX システム

ラジオメーター株式会社

不明

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

186 汎用血液ガス分析装置

ABL90FLEX システム

ラジオメーター株式会社

内部時計の異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

3

回収（改修）

187 皮質電極

D．ZAPエレクトロード

日本メドトロニック株式会
抵抗値異常、変形
社

再手術

国内

1

情報提供

188 微生物感受性分析装置

DxM 1040 マイクロスキャン WalkAway

ベックマン・コールター株
式会社

電気系による発煙

火傷のおそれ

国内

1

その他

189 微生物感受性分析装置

DxM 1096 マイクロスキャン WalkAway

ベックマン・コールター株
式会社

電気系による発煙の疑い

火傷のおそれ

国内

1

その他

190 微生物感受性分析装置

マイクロスキャン autoSCAN-4

ベックマン・コールター株
式会社

電気系による発煙

火傷のおそれ

国内

1

その他

191 微生物感受性分析装置

マイクロスキャン WalkAway 40 SI

ベックマン・コールター株
式会社

電気系による発煙

火傷のおそれ

国内

1

その他

192 無呼吸アラーム

ベビーセンス

JCRファーマ株式会社

アラームが鳴らない

蘇生処置の遅延のおそれ

国内

2

その他

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