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医療機器不具合等報告 (170 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
450 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
451 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
452 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
453 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
454 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖
合同会社
機器摘出、呼吸困難、再手術、溶血の疑い
国内
1
情報提供
455 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全
合同会社
機器摘出、血栓、再手術、心停止、肺炎
国内
1
情報提供
456 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全
合同会社
圧較差上昇、逆流、狭窄、倦怠感、再手術
国内
1
情報提供
457 機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器摘出、再手術
国内
1
回収（改修）
458 機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器摘出
国内
2
その他
459 気管切開患者用人工鼻
DAR 自発呼吸用人工鼻
コヴィディエンジャパン株
式会社
緩みの疑い、脱落の疑い、破損の疑い
呼吸困難のおそれ
国内
1
情報提供
460 気管用ステント
ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント（未滅菌）
ボストン・サイエンティ
ずれ
フィック ジャパン株式会社
感染
国内
1
情報提供
461 吸収性靭帯固定具
HEALICOIL RG スーチャーアンカー
ULTRATAPE付
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
462 吸収性靭帯固定具
HEALICOIL RG ノットレスアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
463 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
肉芽腫
国内
1
情報提供
464 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
違和感
国内
1
情報提供
465 吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
466 吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
467 吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン株式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
450 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
451 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
452 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
453 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
454 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖
合同会社
機器摘出、呼吸困難、再手術、溶血の疑い
国内
1
情報提供
455 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全
合同会社
機器摘出、血栓、再手術、心停止、肺炎
国内
1
情報提供
456 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全
合同会社
圧較差上昇、逆流、狭窄、倦怠感、再手術
国内
1
情報提供
457 機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器摘出、再手術
国内
1
回収（改修）
458 機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器摘出
国内
2
その他
459 気管切開患者用人工鼻
DAR 自発呼吸用人工鼻
コヴィディエンジャパン株
式会社
緩みの疑い、脱落の疑い、破損の疑い
呼吸困難のおそれ
国内
1
情報提供
460 気管用ステント
ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント（未滅菌）
ボストン・サイエンティ
ずれ
フィック ジャパン株式会社
感染
国内
1
情報提供
461 吸収性靭帯固定具
HEALICOIL RG スーチャーアンカー
ULTRATAPE付
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
462 吸収性靭帯固定具
HEALICOIL RG ノットレスアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
463 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
肉芽腫
国内
1
情報提供
464 吸収性体内固定用ネジ
スーパーフィクソーブMX30
帝人メディカルテクノロ
ジー株式会社
なし
違和感
国内
1
情報提供
465 吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
466 吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
467 吸収性体内固定用プレート
RapidSorbシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン株式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
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