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医療機器不具合等報告 (98 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染のおそれ
国内
4
情報提供
漏れ
出血
国内
7
回収（改修）
ニプロ株式会社
切断
体内遺残
国内
1
その他
採血針ホルダー付き
ニプロ株式会社
誤穿刺
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1497 単回使用自動ランセット
BD セーフティ ランセット
日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン株式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1498 単回使用自動ランセット
ソフトクリックスランセット
ロシュDCジャパン株式会
折れ
社
体内遺残、疼痛
国内
1
その他
1499 単回使用手術用ステープラ
EES リニヤー カッター ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社
術後リーク
国内
1
情報提供
1500 単回使用手術用ステープラ
エンドスコピック リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
術後出血、入院期間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1501 単回使用手術用ステープラ
エンドスコピック リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン株式会社
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1502 単回使用組織生検用針
オスティーカット
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
1503 単回使用組織生検用針
オスティーカット
株式会社メディコン
切断
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1504 単回使用注射用針
テルモ注射針
テルモ株式会社
患者機器間の相互作用の問題：A01
蕁麻疹
国内
1
その他
1505 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
1506 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
塞栓症、手術の中止、心停止
国内
1
情報提供
1507 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
表示異常
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
5
情報提供
1508 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
抜去困難
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1509 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏れ、破損
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1510 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏れ、破損
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
1493 単回使用採血用針
BD バキュテイナ ブラッドコレクション
セット
日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン株式会社
1494 単回使用採血用針
ファインガードSV採血セット
株式会社トップ
1495 単回使用採血用針
採血針ホルダー付き
1496 単回使用採血用針
96 / 397
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染のおそれ
国内
4
情報提供
漏れ
出血
国内
7
回収（改修）
ニプロ株式会社
切断
体内遺残
国内
1
その他
採血針ホルダー付き
ニプロ株式会社
誤穿刺
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1497 単回使用自動ランセット
BD セーフティ ランセット
日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン株式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1498 単回使用自動ランセット
ソフトクリックスランセット
ロシュDCジャパン株式会
折れ
社
体内遺残、疼痛
国内
1
その他
1499 単回使用手術用ステープラ
EES リニヤー カッター ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社
術後リーク
国内
1
情報提供
1500 単回使用手術用ステープラ
エンドスコピック リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
術後出血、入院期間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1501 単回使用手術用ステープラ
エンドスコピック リニヤー カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン株式会社
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1502 単回使用組織生検用針
オスティーカット
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
1503 単回使用組織生検用針
オスティーカット
株式会社メディコン
切断
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1504 単回使用注射用針
テルモ注射針
テルモ株式会社
患者機器間の相互作用の問題：A01
蕁麻疹
国内
1
その他
1505 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
1506 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
塞栓症、手術の中止、心停止
国内
1
情報提供
1507 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
表示異常
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
5
情報提供
1508 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
抜去困難
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1509 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏れ、破損
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1510 単回使用椎体用矯正器具
KYPHON BKPシステム
メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏れ、破損
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
1493 単回使用採血用針
BD バキュテイナ ブラッドコレクション
セット
日本ベクトン・ディッキンソ
収納困難
ン株式会社
1494 単回使用採血用針
ファインガードSV採血セット
株式会社トップ
1495 単回使用採血用針
採血針ホルダー付き
1496 単回使用採血用針
96 / 397
健康被害状況