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医療機器不具合等報告 (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
3
情報提供
2394 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
2395 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2396 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2397 脊椎ケージ
RISE Ti ランバー ケージ システム
グローバスメディカル 株
ずれ、緩み
式会社
再手術
国内
1
その他
2398 脊椎ケージ
T-PALシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
狭窄、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2399 脊椎ケージ
Vusion OS インターボディCage
株式会社日本エム・ディ・
折れ
エム
体内遺残
国内
1
情報提供
2400 脊椎ケージ
エキスパンダブル PEEK
KiSCO株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2401 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
再手術のおそれ、疼痛
国内
2
情報提供
2402 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2403 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
偽関節、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2404 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
感染のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2405 脊椎ケージ
滅菌済CAPSTONEケージシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
血腫、再手術、出血、損傷
国内
1
情報提供
2406 脊椎ケージ
滅菌済CLYDESDALE
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
再手術、損傷、辷り症
国内
1
情報提供
2407 脊椎ケージ
滅菌済CLYDESDALE
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
骨折、再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2408 脊椎内固定器具
AO Axon OC‐Fusion システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン株式会社
再置換、神経障害
国内
1
情報提供
2409 脊椎内固定器具
AO Pangea システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2410 脊椎内固定器具
AO USSⅡ Polyaxial Screw システム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2411 脊椎内固定器具
AO USSⅡ Polyaxial Screw システム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
ずれ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
3
情報提供
2394 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
2395 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2396 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2397 脊椎ケージ
RISE Ti ランバー ケージ システム
グローバスメディカル 株
ずれ、緩み
式会社
再手術
国内
1
その他
2398 脊椎ケージ
T-PALシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
狭窄、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2399 脊椎ケージ
Vusion OS インターボディCage
株式会社日本エム・ディ・
折れ
エム
体内遺残
国内
1
情報提供
2400 脊椎ケージ
エキスパンダブル PEEK
KiSCO株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2401 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
再手術のおそれ、疼痛
国内
2
情報提供
2402 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2403 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
偽関節、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2404 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー株式会社 ずれ
感染のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2405 脊椎ケージ
滅菌済CAPSTONEケージシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
血腫、再手術、出血、損傷
国内
1
情報提供
2406 脊椎ケージ
滅菌済CLYDESDALE
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
再手術、損傷、辷り症
国内
1
情報提供
2407 脊椎ケージ
滅菌済CLYDESDALE
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
骨折、再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2408 脊椎内固定器具
AO Axon OC‐Fusion システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン株式会社
再置換、神経障害
国内
1
情報提供
2409 脊椎内固定器具
AO Pangea システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2410 脊椎内固定器具
AO USSⅡ Polyaxial Screw システム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2411 脊椎内固定器具
AO USSⅡ Polyaxial Screw システム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
ずれ
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