MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 280 ページ

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医療機器不具合等報告 (280 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、再手術

国内

1

情報提供

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
折れ
パイナルシステム
ネック株式会社

再手術、疼痛

国内

3

情報提供

2432 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
折れ
パイナルシステム
ネック株式会社

再手術

国内

1

情報提供

2433 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
接続不良
パイナルシステム
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2434 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス日本メドトロニック株式会
接続不良
パイナルシステム
社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2435 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩みの疑い
パイナルシステム
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

2436 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック株式会社

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2437 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック株式会社

再手術

国内

3

情報提供

2438 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2439 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック株式会社

骨折、再手術、歩行困難

国内

4

情報提供

2440 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック株式会社

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2441 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック株式会社

感染、再手術

国内

1

情報提供

2442 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
なし
パイナルシステム
ネック株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2443 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
なし
パイナルシステム
ネック株式会社

骨折、再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2444 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
なし
パイナルシステム
ネック株式会社

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2445 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
なし
パイナルシステム
ネック株式会社

関節の不安定性、骨折、再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2446 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2447 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック株式会社

再手術、出血、損傷

国内

1

情報提供

2430 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
不明
パイナルシステム
ネック株式会社

2431 脊椎内固定器具

不具合状況

278 / 397

健康被害状況

医療機器不具合等報告 (280 ページ)

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