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医療機器不具合等報告 (264 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換
国内
1
情報提供
2142 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
2143 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2144 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、摩耗のおそれ
ン株式会社
再置換のおそれ、組織反応のおそれ
国内
2
情報提供
2145 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
違和感、再置換
国内
1
情報提供
2146 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
亜脱臼、再置換
国内
1
情報提供
2147 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染の疑い、再置換
国内
1
情報提供
2148 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2149 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱転
国内
1
情報提供
2150 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換
国内
5
情報提供
2151 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折
国内
1
情報提供
2152 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2153 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2154 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、摩耗のおそれ
ン株式会社
再置換のおそれ、組織反応のおそれ
国内
36
情報提供
2155 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
感染の疑い、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2156 人工膝関節脛骨コンポーネント
JOURNEY II XR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
外れ
式会社
再置換
国内
1
情報提供
2157 人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、転倒
国内
1
情報提供
2158 人工膝関節脛骨コンポーネント
MBT モジュラーシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2159 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換
国内
1
情報提供
2142 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
2143 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2144 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、摩耗のおそれ
ン株式会社
再置換のおそれ、組織反応のおそれ
国内
2
情報提供
2145 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
違和感、再置換
国内
1
情報提供
2146 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
亜脱臼、再置換
国内
1
情報提供
2147 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染の疑い、再置換
国内
1
情報提供
2148 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2149 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱転
国内
1
情報提供
2150 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換
国内
5
情報提供
2151 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折
国内
1
情報提供
2152 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2153 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2154 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、摩耗のおそれ
ン株式会社
再置換のおそれ、組織反応のおそれ
国内
36
情報提供
2155 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
感染の疑い、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2156 人工膝関節脛骨コンポーネント
JOURNEY II XR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
外れ
式会社
再置換
国内
1
情報提供
2157 人工膝関節脛骨コンポーネント
LCS コンプリート ベアリング
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、転倒
国内
1
情報提供
2158 人工膝関節脛骨コンポーネント
MBT モジュラーシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2159 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換、疼痛
国内
1
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