よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (362 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
180 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
レンズ光学部損傷
角膜デスメ膜皺襞、眼内レンズ摘出
国内
1
その他
181 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
レンズ光学部損傷
レンズ摘出、術後炎症
国内
1
その他
182 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
なし
中毒性前眼部症候群
国内
1
その他
183 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
なし
レンズ摘出、視覚障害
国内
1
情報提供
184 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
なし
チン小帯断裂、視力低下
国内
1
情報提供
185 起子
ランゲンベック氏骨膜起子
ミズホ株式会社
不明
再手術、出血
国内
1
その他
186 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
Ampere 高周波発生装置
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
皮膚火傷
国内
2
情報提供
187 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
Ampere 高周波発生装置
アボットメディカルジャパン
出力不良
合同会社
なし
国内
1
情報提供
188 顕微鏡付属品
NGENUITY 3D ビジュアルシステム
日本アルコン株式会社
不明
気分不良、口腔内損傷、失神
国内
1
その他
189 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
放電
熱傷のおそれ
国内
14
情報提供
190 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
放電
熱傷
国内
12
情報提供
191 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
放電
なし
国内
1
情報提供
192 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
変形
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
193 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
発熱、放電
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
194 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
発煙、放電
熱傷のおそれ
国内
4
情報提供
195 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
発煙
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
196 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
なし
国内
1
情報提供
197 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
熱傷
国内
1
情報提供
360 / 397
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
180 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
レンズ光学部損傷
角膜デスメ膜皺襞、眼内レンズ摘出
国内
1
その他
181 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
レンズ光学部損傷
レンズ摘出、術後炎症
国内
1
その他
182 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
なし
中毒性前眼部症候群
国内
1
その他
183 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
なし
レンズ摘出、視覚障害
国内
1
情報提供
184 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬株式会社
なし
チン小帯断裂、視力低下
国内
1
情報提供
185 起子
ランゲンベック氏骨膜起子
ミズホ株式会社
不明
再手術、出血
国内
1
その他
186 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
Ampere 高周波発生装置
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
皮膚火傷
国内
2
情報提供
187 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
Ampere 高周波発生装置
アボットメディカルジャパン
出力不良
合同会社
なし
国内
1
情報提供
188 顕微鏡付属品
NGENUITY 3D ビジュアルシステム
日本アルコン株式会社
不明
気分不良、口腔内損傷、失神
国内
1
その他
189 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
放電
熱傷のおそれ
国内
14
情報提供
190 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
放電
熱傷
国内
12
情報提供
191 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
放電
なし
国内
1
情報提供
192 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
変形
遺残のおそれ、熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
193 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
発熱、放電
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
194 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
発煙、放電
熱傷のおそれ
国内
4
情報提供
195 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
発煙
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
196 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
脱落
なし
国内
1
情報提供
197 高周波処置用能動器具
Opti 4 ラパロ用電極
コヴィディエンジャパン株
式会社
なし
熱傷
国内
1
情報提供
360 / 397