３．官民投資促進に向けた課題と政策パッケージ【政策手段】

創薬・先端医療
革新的デバイス（AI・ロボティクス等）を
活用した先端医療

(1)投資促進に向けた課題

(2)講じるべき政策パッケージ

①リソース制約
・インフラ等：スタート
アップ（SU）による迅
速に設計・試作・検証の
反復を行う常設の環境の
不足、医療データの利活
用環境が不十分
・人材：臨床現場のニーズ
を踏まえ、研究開発、製
造、薬事対応、事業戦略
まで一貫して伴走できる
人材の不足、海外展開に
ネットワーク等を有する
人材の不足

①イノベーション創出の環境整備
・ラピッドプロトタイピング環境（SU等が迅速に試作品開発を行い製品を洗練させていける環境）の構築（●）
・産学官の叡智を結集したイノベーションコア拠点の強化（戦略領域における特に有望な製品の絞込及び研究開発・事業化・品質管
理等まで一貫した伴走支援等の強化） （●）
・地域未来戦略との連携等による医療機器関連産業の集積地域におけるクラスターの形成
・医療データの利活用に向けた仕組み（データ収集時に同意を取得する「入口規制」からデータ利活用時に利活用の適切性の審査等
を行う「出口規制」への転換等）の検討
・医療の省力化・均てん化に繋がる医療機器のエビデンス構築支援とその評価の検討（●）
・薬事審査体制及び保険相談体制の強化（特にデジタル領域（例：SaMD※・AI）、小児・希少疾病領域）等（●）
※Software as a Medical Device
・医療機器イノベーションにつながる大学等における基礎研究と橋渡し等による実用化の促進
②資金基盤・人材の確保
・創薬スタートアップ支援に準ずる規模での医療機器の開発後期に向けた投資資金の確保※（米国FDA（Food and Drug
Administration）承認にむけた研究開発等の支援と、それによる米国VC等のネットワークの取り込み） （●）
※医療上のニーズに沿った研究開発課題の設定、実装までのM&Aを含む支援、多段階選抜方式の導入、プロジェクトマネー
ジャーの配置等を組み合わせることによって、効果を最大化
・医療機器の有するイノベーションの評価の検討
・医療機器創出に携わる企業や医療従事者（特に小児・希少疾病領域）などを対象に、女性活躍を促進しつつ、人材の育成・リスキ
リングを実施する人材育成拠点の強化
③セキュリティ・安定提供の確保
・諸外国の制度も踏まえ、医療機器のサイバーセキュリティ対応の妥当性を行政当局が確認する仕組みを構築
・国民の生命に直結する医療機器等の安定的な国内提供体制の確保に向けた必要な支援の検討(安定確保すべき医療機器の特定等)
④国際展開
・日本の強いデバイスを含むサービスやシステムで新興国の市場や国際機関における調達等を獲得するアウトバウンド支援拠点等の
機能強化
・医療機器等の評価手法を策定し、ISOをはじめとする国際規格へ反映するための活動の支援
・PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター・海外事務所の活用

②不確実性の要因
・財務：SU等の開発・治
験等に要する長期間・多
額の資金調達が困難
・事業・技術：AI医療機器
等が進展する中、サイ
バーセキュリティへの対
応が重要
・国際環境・政策：部素材
調達を含めた特定国依存
リスクや各国の自給強化
の動きに注視が必要

（●）の施策については、エコシステムの構築に向けてSU企業の大型M&A・IPOを加速化する政策パッケージ（加速化パッケー
ジ：「GEAP（ジープ）：Golden Egg Acceleration Package」)を策定し、一体的に推進する

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