１．現状認識と目指す姿【目標】

合成生物学・バイオ
バイオ医薬品・再生医療等製品等

(1)現状

(2) 目標

① 現状
・我が国の医薬品の自給率は低く、製造工程や周辺産業を含め他国依存度が高く
なっている。
・世界の医薬品市場は拡大を続けており、2022年で約200兆円規模と推計され、
バイオ医薬品、再生・細胞医療・遺伝子治療等の比率は４割を占めている。
・こうした中、世界トップシェアのバイオ医薬品や、ノーベル生理学・医学賞に
つながった基盤技術などが、日本発で生まれている。

① 国内外で獲得を目指す市場
・海外で製造されている国内向けバイオ医薬品・再生医
療等製品等について、国内製造拠点や国産部素材によ
る製造を目指す。
・創薬分野については、国内市場にとどまらず、世界最
大の市場である米国をはじめとしたグローバル市場の
獲得を目指す。
・世界のバイオ医薬品・再生医療等製品等のCDMO市場
のシェア獲得を目指す。
・2040年の我が国企業の売上（合計）目標は、33.4兆
円（グローバルシェア10%）。

② 取り巻く環境と構造変化
・経済安全保障上のリスクに対し、米国、中国、欧州などの主要国では、様々な
アプローチによって重要医薬品の国産化が進められている。
・また、米国の最恵国待遇（MFN）価格政策の動きがある中で、米国で医薬品を
販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略が不透明になっている。
・製造体制強化において先行するアジア諸外国は、バイオ医薬品を国家戦略上の
重要な分野に位置づけ、イノベーション、生産、輸出などに焦点を当てて、急
速に体制を強化している。
・米国等では個別化遺伝子治療や、遺伝子編集技術を用いた動物の臓器を人に移
植する技術が臨床段階に突入するなど、新領域における医療技術も急速に進展
している。
③ 経済的・戦略的な重要性
・経済的重要性：世界の医薬品市場は今後も高い成長率が見込まれる中、輸入超
過・他国依存の構造を転換し、経済成長を牽引する産業とする必要がある。
・戦略的重要性：ワクチンを含むバイオ医薬品・再生医療等製品等は、国民の健
康や命に直結する、医療・経済安全保障上、極めて重要な分野。他国依存の現
状を脱却し、感染症危機や海外情勢に左右されることなく、国内供給できる体
制を構築する危機管理投資が必要。

② 達成すべき戦略的な目標
・バイオ医薬品・再生医療等製品・部素材の自国創製・
国内製造による他国依存度（供給途絶リスク）を低減
する。
・VCや製薬企業をはじめとするグローバルステークホ
ルダーとの連携を強化し、資金やノウハウを呼び込み、
創薬分野における国際競争力を高める。
・新領域における医療技術に関して、国内でのシーズ創
出・研究・開発・製造体制を確立する。
・バイオ医薬品・再生医療等製品等におけるCDMO市場
のグローバルシェアを拡大する。
・これらにより、産業エコシステムを構築する。
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