３．官民投資促進に向けた課題と政策パッケージ【政策手段】

創薬・先端医療
バイオ医薬品・再生医療等製品等

(1)投資促進に向けた課題

(2)講じるべき政策パッケージ

①リソース制約
・人材：バイオ人材、実用化への橋渡し
人材、海外VCなどステークホルダー
が不足
・資金：創薬ベンチャーによる開発に必
要なリスクマネー供給が不足
・インフラ：大規模製造拠点の維持コス
トが膨大。随時利用可能なバイオリ
ソース供給体制の不足

①国内投資支援
・バイオ医薬品・再生医療等製品等の製造に向けた革新的な基盤技術開発、AI・ロボティクスの活用
等を含む国内製造・供給体制整備支援（部素材を含む）
・国内製造拠点における製造受託実績獲得に向けた支援

②不確実性の要因
・事業・技術：新規製造拠点（CDMO
等）の製造実績未確立による受注不確
実性、海外への訴求力、創薬ベン
チャーと製薬企業との連携（M&A
等）
・市場：感染症危機の備えと平時稼働率
とのギャップ、希少疾病治療薬市場の
限定性
・財務：開発後期を含むベンチャーの資
金不足、長期・高リスクな投資回収構
造、物価高や資材高騰によるコスト増
・国際環境・政策：米国市況（関税、米
中対立、MFN価格政策）、各国施策
（承認等の規制、薬価、国内支援）

②需要創出・市場確保・社会実装支援
・バイオ医薬品の国内製造品使用奨励の検討
・再生医療等製品等の海外展開促進に向けた基盤技術の強化（標準化の推進や品質評価手法の確立
等）
・再生医療等製品等の海外への訴求（インバウンド・アウトバウンドの促進）
・医薬品市場の魅力度向上による患者アクセスの改善に向けた、革新的新薬のイノベーションの更な
る評価の検討
・再生医療などのモダリティ（治療手法）ライフサイクルに配慮した薬事制度の柔軟な運用、先進医
療制度を活用した新技術社会実装の加速化
・革新的医薬品の創出に向けた創薬ベンチャー支援の強化・新薬候補を生むプラットフォーム技術の
開発支援（医療上・技術上のニーズに沿った研究課題の設定、プロジェクトマネージャー配置、多
段階選抜方式の導入、製薬企業とのM&A推進や医療・経済安全保障の観点も踏まえた社会実装支
援の強化）
③立地競争力強化
・バイオ生産プロセスの基礎習得講座やスキル標準の整備、リ・スキリング講座等の開発等による継
続的なバイオ人材育成
・大規模製造拠点での安定生産に向けた製造自動化及び国内サプライチェーンの強化
・インバウンド・アウトバウンドの促進による日本の再生医療等製品等の知名度向上
・グローバルステークホルダーを呼び込んだ事業開発拠点強化
④国際連携
・海外エコシステム、ベンチャー企業・規制当局等との連携
・再生医療等に対する信頼の確保
・バイオセーフティ・セキュリティの確保

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