３．官民投資促進に向けた課題と政策パッケージ【政策手段】

創薬・先端医療
ファーストインクラス製品・ベストイン
クラス製品

(1)投資促進に向けた課題

(2)講じるべき政策パッケージ

①リソース制約
・人材：創薬研究、規制薬
事、臨床、AI・データ、
サプライチェーンなど、
実用化に必要な各分野で、
人材の量・質ともに不足

①実用化人材・インフラの確保
・製薬企業等の兼業・副業を活用した人材流動化の向上、大学等での創薬人材育成・確保の支援
・「創薬力向上のための官民協議会」（以下「官民協議会」）を通じた海外人材の呼び込み
・継続的に革新的新薬を生み出すための創薬クラスターの整備・機能強化（地域未来戦略と連携した産業クラスター整
備の活用を含む）
②資金基盤・データ利用基盤の確保、医薬品アクセスの改善
・医薬品市場の魅力度向上による患者アクセスの改善に向けた、革新的新薬のイノベーションの更なる評価の検討
・カーブアウトシーズの活用推進、革新的医薬品等実用化支援基金等による海外からも投資を呼び込める魅力あるシー
ズの創出や製造開発を含む実用化推進
・スタートアップに対するリスクマネーの供給（政府系金融機関等の機能強化の検討を含む）、製薬企業とのM&A支
援等スタートアップ支援の強化
・官民協議会を通じた海外投資の呼び込み、研究開発税制の戦略技術領域型・大胆な投資促進税制の活用
・AIを活用した研究開発の推進、医療データ利活用に向けた仕組み･環境整備、バイオバンク活用推進
・超希少疾患に対する治療法の研究開発の実施に加え、治療提供を継続可能とする社会実装モデルの構築の検討
③基礎研究力・治験体制の更なる強化
・次世代の創薬シーズ創出に向けた免疫・再生医療等の強みとなる基礎研究の更なる充実、AMEDの大学等と製薬企業
との橋渡し等による実用化の推進、国内CRO（開発業務受託機関）・CDMO（開発製造受託機関）の活用の推進
・先端医療や臨床試験を実施する大学病院等の研究開発力の向上に向けた環境整備の推進
・国際水準の治験実施体制整備（多施設共同治験での単一の治験審査委員会での審査の原則化、難易度が高い最初の人
への投与（FIH）試験実施施設の整備、国際共同治験支援ワンストップ窓口活用推進、円滑な治験運営のための適切
かつ柔軟性のある規制ガイダンス（GCP）の実装、治験の国際拠点・ネットワークの整備）、治験実施体制の効率化
（分散型治験（DCT）を活用した治験実施推進）
・難病、希少疾患領域のレイターフェーズを含めた臨床試験・治験支援
・臨床開発に対する患者・医療従事者を含む理解促進
④国際展開
・創薬分野の薬事規制の国際調和（国際標準化）・リライアンス※ の推進。PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニン
グセンター・海外事務所の活用

・インフラ等：治験実施基
盤、AI活用のためのデー
タ環境や医療データの利
活用環境が不十分
②不確実性の要因
・財務：スタートアップの
資金不足、国際共同治験
の高コスト化による資金
繰りの逼迫
・国際環境・政策：各国の
治験誘致競争の激化、米
国MFN価格政策による日
本上市への影響
・社会：医療データ利活用
や治験参加に対する社会
的受容性の不足

※WHOはリライアンス（他国の審査結果の活用）を推進しており、アジアなどで日米欧の承認情報を参照して迅速審査を行う国が増加。

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