３．官民投資促進に向けた課題と政策パッケージ【政策手段】

創薬・先端医療
感染症対応製品

(1)投資促進に向けた課題

(2)講じるべき政策パッケージ

①リソース制約
・人材：製造・品質管理、サプ
ライチェーン管理に携わる人
材の確保

①国内投資支援
・自動化やフロー合成・連続生産などによる生産効率向上、我が国の技術力を生かせるPAT分析（ラマン
分光法※）等による製造・品質管理に係る新技術の活用を推進する。

②不確実性の要因
・市場：感染症の流行・収束に
よる需要の上下変動により安
定収益モデルの構築が困難
・財務：物価高騰に伴う建設
費・機器費の増加
・国際環境・政策：原材料調達
の特定国偏在

※低出力の光で非破壊かつリアルタイムに工程を監視できる技術

・新型コロナワクチンを始めとした健康危機管理上必要な感染症対応医薬品等生産体制を構築・維持する。
・献血の啓発や献血ルームの整備などの原料血漿確保体制の強化と併せ、免疫グロブリンの製造施設の更
なる整備促進を図る。
・最新の医療環境やサプライチェーンの状況、国内製造状況等も踏まえ、抗菌薬等の感染症対応医薬品に
ついて、経済安保法の特定重要物資への追加の検討を行う。
・原材料及び原薬供給ルートの多角化を図る製品について、安定供給に資する更なる措置を検討する。
②需要創出・市場確保・社会実装支援
・感染症有事の発生に備えるため、感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・生産
体制強化戦略の策定により、研究開発から、事業予見性の確保につながる買上げ・備蓄等の一連の取組
を推進する。さらに、その他有事に備えた医薬品備蓄を推進する。

※感染症危機対応医薬品等とは、感染症対応医薬品のうち、特に公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、
危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品等

・製薬企業による国産抗菌薬の原薬・原材料の6か月分の備蓄を支援する。
・新技術の導入に関し、規制要件を整理するとともに、査察当局の協力枠組みであるPIC/Sや医薬品規制
調和国際会議（ICH）等の活動を通じた国際規制調和を進める。
・アジアへの規制理解を進めるPMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにより国際規制調和
の成果の普及を図る。
③競争力強化
・実生産設備を利用した実践的な研修プログラムなどを通じて、製造人材を育成し確保する。
・安定供給確保のため後発医薬品の品目統合による業界再編を促進する。

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