ＡＥ－１

公募研究課題

（１）研究課題名
再生医療等の安全性確保に係るリスク分類の見直しに向けた研究（２６ＡＥ０１０１）

（２）目標
再生医療等安全性確保法の改正に向け、リスク分類の見直し及びその根拠となるリスク評価
手法の構築についての検討を行う。具体的には、再生医療等に特有の感染症、免疫原性、造腫
瘍性等の観点から、再生医療等技術に関するリスク評価の方法論について検討を進め、本研究
課題で新たに作成したリスク分類の妥当性について評価を行う。これらの検討においては、法
改正に係るこれまでの厚生労働科学研究での研究成果も活用する。

（３）求められる成果
〇再生医療等安全性確保法に基づき実施される再生医療等について、同法が定めるリスク分類
の見直しに資するリスク評価手法を開発する。
〇新たに同法の対象となった核酸等を用いる医療技術（mRNA を利用した医療技術を含
む。）、多血小板血漿、保険収載された再生・細胞医療、遺伝子治療技術等に対し、開発さ
れたリスク評価を用いたリスク分類を暫定的に実施し、評価する。
〇暫定的なリスク分類の結果を踏まえた、開発されたリスク評価手法の多角的な検証及びリス
ク分類の妥当性の評価を行う。

（４）研究費の規模等 ※
〇研 究 費 の 規 模： １課題当たり年間 9,500 千円程度 ※ （間接経費を含む）
〇研 究 実 施 予 定 期 間： 令和８年度～令和 10 年度
〇新規採択課題予定数： １課題程度 ※
※研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等に
ついては、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（５）採択条件（【

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

〇研究代表者は、再生医療等安全性確保法に関する深い識見を有し、再生医療等技術のリスク
評価に関する実績を有すること。
〇以下に関する識見を有する者を研究分担者とする研究体制が構築されていること。
①再生・細胞医療及び遺伝子治療の臨床試験及び薬事規制に関する識見を有する者
②特定細胞加工物及び核酸等の製造に関する識見を有する者
③生命倫理に関する識見を有する者
④生物統計、疫学に関する識見を有する者
⑤リスク評価手法に関する識見を有する者
⑥科学リスクコミュニケーションに関する識見を有する者

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